ВОДОПОДГОТОВКА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Вода на фармацевтическом производстве выступает ключевым компонентом, непосредственно влияющим на качество лекарственных средств и соответствие строгим регуляторным требованиям. Она используется на всех этапах — от синтеза активных веществ и изготовления инъекционных растворов до промывки оборудования и проведения лабораторных исследований. Каждый процесс требует воды определенного класса чистоты, регламентированного стандартами USP, EP и GMP, что делает надежные системы водоподготовки неотъемлемой частью производства.
Наша компания является официальным дистрибьютором завода Esli Industrial (Турция - Бельгия) в России и специализируется на поставках высокотехнологичного оборудования для водоподготовки. Наши установки обратного осмоса (RO) и электродеионизации (EDI) обеспечивают получение воды типа WFI (Water for Injection) , соответствующей международным стандартам. Свяжитесь с нами для получения консультации по проекту.
Водоподготовка для фармацевтических производств
ОЧИЩЕННАЯ ВОДА (PW)
Очищенная вода используется при приготовлении всех лекарственных непарентеральных препаратов, содержащих воду. PW должна соответствовать требованиям химической: отсутствие ионов, органических примесей. Без микробного загрязнения. Не требует стерилизации, если используется в нестерильных процессах, допустимый уровень микробов: ≤ 100КОЕ/мл (USP).
Методы: стандартная фильтрация, ионный обмен, обратный осмос
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (WFI)
Вода для инъекций – растворитель, используемый в производстве парентеральных и других препаратов. WFI, помимо химической чистоты, обязана соответствовать строгим нормам по бактериальным эндотоксинам ≤ 0.25 МЕ/мл и подтверждение непирогенности (тест). Стерильная (автоклавирование или получение в асептических условиях), допустимый уровень микробов: ≤ 10КОЕ/100мл (USP).
Методы: дистилляция или обратный осмос (RO) + электродеионизация (EDI)
ЧИСТЫЙ ПАР (СТЕРИЛЬНЫЙ)
Генерируется из воды для инъекций (WFI). Используется для процессов связанных со стерилизацией. Сферы применения:
- Для удаления остатков примесей
- Увлажнение воздуха в контролируемых производственных условиях
- Паровая стерилизация оборудования, труб, поверхностей, контейнеров. Мойки CIP
Методы: дистилляция или обратный осмос (RO) + электродеионизация (EDI)
БАКТЕРИОСТАТИЧЕСКАЯ WFI
Стерильная вода для инъекций, содержащая бактериостатические (противомикробные) средства. Упаковка: одноразовые контейнеры объемом до 5 мл или многодозовые до 30 мл.
Методы приготовления: упаковка и стерилизация воды для инъекций (WFI)
СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Вода для инъекций WFI, которая была сделана стерильной, упакована и предназначена для использования в ингаляторах и при приготовлении ингаляционных растворов.
Методы приготовления: упаковка и стерилизация воды для инъекций (WFI)
СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА ДЛЯ ОРОШЕНИЯ
Стерилизованная вода для проведения урологических процедур в хирургии. Упаковывается в одноразовые контейнеры объемом более 1 литра для быстрой доставки.
Методы приготовления: упаковка и стерилизация воды для инъекций (WFI)
Основные нормативные документы:
- ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная (Минздрав РФ)
- ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций (Минздрав РФ)
- ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309
Примечание: Конфигурация относится к общей системе и не является репрезентативной для всех существующих фармпроизводителей.
СХЕМА ВОДОПОДГОТОВКИ
СТАНДАРТНАЯ ОЧИСТКА
Подбирается по составу исходной воды. Обезжелезивание, умягчение, адсорбция, корректировка pH
МЕМБРАННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ
Мембранные технологии получения сверхчистой воды: обратный осмос (RO) + электродеионизация (EDI)
ФИНИШНАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Дезинфекция воды ультрафиолетом (УФ) или озоном для предотвращения биологических угроз
